Περίπου 20 θάνατοι που σχετίζονται με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έχουν καταγραφεί σε ασθενείς στην Ιαπωνία, οι οποίοι έλαβαν το φάρμακο Tavneos της Amgen, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπάνιων αυτοάνοσων νοσημάτων.
Η συνεργαζόμενη εταιρεία της Amgen στη χώρα, Kissei
Pharmaceutical, εξέδωσε προειδοποίηση προς τους γιατρούς να αποφεύγουν τη
χορήγηση του φαρμάκου σε νέους ασθενείς και να επανεκτιμούν τις θεραπείες όσων
ήδη το λαμβάνουν, λόγω πιθανού κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Σύμφωνα με την εταιρεία, μέχρι τις 27 Απριλίου, ορισμένοι
από τους θανάτους φαίνεται να συνδέονται με σοβαρή ηπατική νόσο που καταστρέφει
τους χοληφόρους πόρους, χωρίς όμως να έχει αποδειχθεί σε όλες τις περιπτώσεις
άμεση αιτιώδης σχέση με το φάρμακο. Τα περισσότερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής
βλάβης εμφανίστηκαν μέσα στους πρώτους τρεις μήνες από την έναρξη της
θεραπείας.
Πού χρησιμοποιείται το φάρμακο
Όπως αναφέρει το Reuters, το Tavneos χορηγείται για την
ANCA-σχετιζόμενη αγγειίτιδα, μια σπάνια αυτοάνοση πάθηση που προκαλεί φλεγμονή
σε μικρά και μεσαία αιμοφόρα αγγεία. Από το 2022, όταν κυκλοφόρησε στην
Ιαπωνία, περίπου 8.500 ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία. Η Kissei συνιστά στενή
παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και άμεση διακοπή του φαρμάκου αν
εντοπιστούν ανωμαλίες.
Το φάρμακο είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ το 2021 και αποκτήθηκε
από την Amgen το 2022 μέσω της εξαγοράς της ChemoCentryx έναντι 3,7 δισ.
δολαρίων. Η FDA έχει ζητήσει την οικειοθελή απόσυρσή του από την αμερικανική
αγορά, αίτημα που η εταιρεία απέρριψε, υποστηρίζοντας ότι το όφελος υπερτερεί
των κινδύνων.
Παράλληλα, έχει ξεκινήσει διαδικασία επανεξέτασης της
ασφάλειάς του, καθώς έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής βλάβης διεθνώς,
αρκετά από τα οποία προέρχονται από την Ιαπωνία.
Το φάρμακο κυκλοφορεί και στην Ελλάδα, αλλά χορηγείται
μόνο με ιατρική συνταγή και υπό εξειδικευμένη παρακολούθηση.